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      完整泡罩測試 | MOCON藥包材滲透測試解決方案

      更新時間:2022-05-31       點擊次數:205



      由于泡罩包裝是目前制藥行業廣泛應用的軟包裝材料,因此在藥品固體劑型包裝上得到迅速發展。作為藥品包裝的主要形式之一,它適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的機械化包裝。

      制造商根據其生產規格制備預填充和密封的泡罩樣品,通過確定預填充泡罩樣品的WVTR來評估泡罩材料的透濕性,以及泡罩密封處的泄露情況,作為質量檢測的主要手段來確保最終泡罩包裝的完整性。制造商通過使用MOCON的預填充泡罩測試艙盒測試水蒸氣透過率 (WVTR),可準確評估泡罩包裝的整體阻隔性和密封性。

      專為預充式泡罩設計的特殊測試艙盒

      為了成功測試預充式泡罩包裝樣品的WVTR,可以使用MOCON配備的特殊泡罩艙盒。

      用于預充式泡罩WVTR測試的泡罩測試艙盒(P/N 054-575)
      • 測試艙盒的載氣室設計得更深,以容納多個不同尺寸的泡罩樣品
      • 需要一個空白鋁箔膜來阻擋底部密封板(帶有O型圈),避免在載氣側通過O型圈造成漏氣
      • 由于推動力是來自于預充泡罩內的液體(水或溶液)。因此,測試氣體側設計得相對較淺,以便整個艙盒厚度符合薄膜測試分析儀中允許的尺寸規格
      • 單個或多個密封的預充式泡罩將駐留在載氣室中

      載氣室內的預充式泡罩包裝

       針對制藥公司的解決方案 

      • WVTR測量遵循ASTM F-1249,符合2020中國藥典第三法

      • 為表示泡罩包裝的測試,測試結果單位應使用g/(包裝*天)

      • 如果泡罩內的液體是純水,則認為測試是在100% RH下進行的,如果泡罩材料是Fickian或非滲透箔,則可以與其他RH條件成比例

      • 泡罩樣品的WVTR結果通常非常低。建議先在僅使用鋁箔的情況下進行測試,然后從泡罩樣品的整體測試結果中減去該結果

      • 該艙盒與MOCON的新一代水蒸氣滲透分析儀兼容(PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3),并默認選擇高級測試模式進行包裝滲透測試

      制藥行業使用的傳統重量法相比,使用預充式泡罩測試艙盒,WVTR測試就像測試薄膜樣品一樣方便和容易。艙盒特有的TruSeal®設計和MOCON新一代滲透分析儀搭配使用,它的測試速度驚人地的快,并且測量結果具有高重復性和準確性。殊泡罩艙盒為制藥公司的研發和評估過程增加了價值,提高了生產效率。

      但是需要注意的是,如果是空泡罩樣品的OTR或WVTR的測試,則需要使用不同的測試艙盒,MOCON也會在后續技術分享中給大家介紹“如何測試空泡罩樣品的滲透率"。

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